A Universidade da Beira Interior (UBI) lidera a atividade-chave do projeto MDS ON-PT e acolhe na UBIMedical a sede da associação que agrega o consórcio com Aveiro, Coimbra e a Inova-Ria. Segundo a UBI, a criação de um Organismo Notificado português para dispositivos médicos de base tecnológica deu “um passo concreto” com a aprovação do projeto MDS ON-PT – Organismo Notificado para Dispositivos Médicos de Base Tecnológica. Atualmente, empresas e startups nacionais que desenvolvem dispositivos médicos com software, sensores ou eletrónica integrada são forçadas a recorrer a organismos estrangeiros – maioritariamente na Alemanha, Países Baixos ou Reino Unido – para obter a certificação obrigatória na União Europeia. “Um processo que se traduz em custos acrescidos, longas filas de espera e atrasos significativos na entrada no mercado”, salienta a UBI. Que adianta que é a esta falha estrutural que o consórcio do MDS ON-PT, cofinanciado pelo FEDER através do programa Centro 2030, pretende responder.
Constituído por iniciativa da UBI, da Universidade de Aveiro (que lidera o projeto), da Universidade de Coimbra e da associação Inova-Ria, o consórcio está a trabalhar no estabelecimento das bases técnicas, regulamentares e de gestão que permitirão a criação de uma infraestrutura nacional de avaliação da conformidade de dispositivos médicos de base tecnológica. O projeto abrange desde a consolidação do ecossistema até à capacitação de recursos humanos, com vista a reduzir a atual dependência externa e a acelerar os ciclos de certificação, apoiando particularmente pequenas e médias empresas e startups.
O consórcio estabelecido inclui ainda a Portugal Digital Technology for Health Association (PDTH), a qual é constituída pelas entidades que integram o consórcio, tendo a sua sede instalada na UBIMedical, incubadora da UBI dedicada às áreas da saúde, biotecnologia, Deep Tech e inteligência artificial. “A instalação da sede da PDTH na UBI e, em concreto, neste espaço, sublinha o papel central que a academia assume na eliminação de um dos maiores estrangulamentos atuais do setor: a ausência de uma entidade nacional capaz de atestar a conformidade regulamentar destes produtos” frisa a UBI.
A universidade localizada na Covilhã diz participar transversalmente em todas as atividades do projeto, mas assumir um papel de destaque na coordenação da Atividade 4, dedicada à operacionalização da criação do Organismo Notificado.
O consórcio já delineou também um plano de dinamização do ecossistema que inclui um conjunto alargado de iniciativas – seminários, workshops e conferências dirigidas aos diferentes stakeholders da área dos dispositivos médicos. “O objetivo é preparar o tecido empresarial e científico nacional para as novas exigências regulamentares europeias, cada vez mais rigorosas” salienta a UBI. A primeira ação pública deste plano está já agendada: a PDTH promove, no âmbito do MDS ON-PT, um ciclo mensal de workshops, cuja sessão de abertura, intitulada “Introdução aos Dispositivos Médicos: Conceitos Fundamentais”, se realiza online no dia 16 de setembro.
“Com esta iniciativa Portugal dá um sinal claro de que pretende deixar de ser um mero consumidor de certificações externas para passar a dispor de capacidade crítica e autónoma na avaliação de tecnologias que, cada vez mais, definem o futuro da saúde”, frisa a UBI.
